Энциклопедия вашего здоровья

Одно из первых значений, которое студент, изучающий статистику, учится подсчитывать, — значение р; это вероятность того, что любой отдельный исход может возникать в силу случайности. Стандартная научная практика, которая в целом небесспорна, обычно принимает значение/? меньше чем 1 к 20 (выраженное какр<0,05 и эквивалент соотношению 20 к 1) как «статистически значимое», а значение/? меньше чем 1 к 100 (р<0,01) как «статистически высокозначимое».
Тогда по определению 1 случайная связь из 20 (это примерно около одной большой публикации исследования на выпуск журнала) окажется значимой, когда она не является таковой, и 1 к 100 окажется высокозначимым, когда этот вывод в действительности будет тем, что мои дети называют «обмишулиться». Следовательно, если вы должны анализировать многочисленные варианты исходов по вашему набору данных, вы должны так скорректировать р, чтобы попытаться учесть эту особенность (некоторые авторы рекомендуют метод Бонферонни)16,17.
Результат в статистически значимом диапазоне (р<0,05 или р<0,01 в зависимости от того, что вы выбрали в качестве критического уровня значимости) предполагает, что авторы должны отказаться от нулевой гипотезы (т.е. гипотезы отсутствия реального различия между двумя группами). Однако, как показано выше, значение р в незначимом диапазоне означает либо отсутствие различия между группами, либо слишком малое число пациентов с таким различием, если оно существует. Оно не подскажет вам, чему отдать предпочтение.
Значение р имеет дальнейшее ограничение. Г. Гайат(С Сиуай)икол-леги в 1-й статье своей серии «Основы статистики для клиницистов» по проверке гипотезы при помощи значений р делают вывод: «Зачем использовать одно критическое значение (для статистической значимости), когда выбор такой точки спорен? Зачем делать вопрос, эффективно ли лечение, дихотомичным (решение «да» или «нет»), когда правильнее наблюдать это как непрерывный континуум?».
Для этого нам нужны доверительные интервалы, которые рассматриваются ниже.

Существует обширная литература по внедрению доказательной медицины в клиническую практику. Она представлена в виде проверочных списков или, например, в виде «Десяти подсказок для достижения успеха». Контрольные списки и подсказки, как вы можете судить по врезкам 12.1, 12.2 и 12.3, могут быть полезными, но вам необходимо связать с ними ваш собственный жизненный опыт. Другие главы в этой книге предполагают, что послания доказательной медицины основаны на очень отчетливых (по мнению некоторых — слишком отчетливых!) элементах теории. Делегат одной конференции когда-то сказал мне: «Нам нужен Дейв Саккет в управлении переменами».
Литература по управлению предлагает нам не одну, а десятки различных концептуальных основ для анализа перемен, оставляя неспециалиста в замешательстве — с чего начинать. Я постаралась осмыслить имеющееся многообразие теорий, что привело меня к написанию серии из шести статей, недавно опубликованных в Британском журнале общей медицинской практики (British Journal of General Practice) под названием «Теории перемен». В этих статьях я исследовала шесть различных моделей профессиональных и организационных изменений для достижения эффективной клинической практики.
1. Теория обучения взрослых основывается на точке зрения, что взрослые обучаются посредством цикла размышлений и действий. Это объясняет, почему обучение так неэффективно (см. с. 206) и почему собственный практический опыт с возможностью его осмысления и обсуждения с коллегами является фундаментальной основой как для обучения, так и для достижения перемен52.
2. Теория психоанализа — известная концепция 3. Фрейда о бессознательном, которое влияет (а иногда действует вопреки) на наше рациональное сознательное. Сопротивление переменам иногда может иметь мощные и глубокие эмоциональные объяснения53.
3. Теория взаимоотношений групп основана на исследованиях специалистов Лондонской Тавистокской клиники (London's Tavistock Clinic) о том, как команды работают (или не могут работать) в рабочей среде. Взаимоотношения в пределах команды, а также между командой и окружением могут действовать как барьеры (или как катализаторы) для перемен54.
4. Антропологическая теория основывается на точке зрения, что учреледения имеют свою организационную среду, т.е. способы действий и размышлений о проблемах, резистентные к переменам. Предложение незначительных перемен в соответствии с научно обоснованной практикой (например, требование к старшим врачам постоянно отслеживать научные факты в Кокрановской базе данных) может в действительности серьезно угрожать организационной среде учреяедения (в котором, например, мнение старшего врача традиционно имело почти священный статус)55.
5. Организационная стратегия основывается на точке зрения, что ключевые перемены в организации требуют для их осуществления стремления больше чем одного человека. Приверженность переменам должна отмечаться среди большинства работников, она должна сопровождаться систематическими изменениями в видимых структурах организации, ролях и обязанностях ключевых лиц, информации и системах коммуникации56. 6. Теория сложности основана на том, что большие организации (типа Национальной службы здравоохранения Великобритании) значительно зависят от динамических, постоянно меняющихся и местных взаимоотношений, личностных контактов. Поддержка ключевых межличностных отношений, улучшение качества и своевременность информации, доступной в местном масштабе, часто являются более существенными факторами в достижении стабильных перемен, чем указания сверху или участие в национальных или региональных программах57. Я не одинока в поиске полезных теорий для объяснения и продвижения перемен. Одной из проблем в «учебном» подходе к изменению клинической практики является следующее предположение: люди ведут себя определенным образом только потому, что испытывают недостаток в знаниях; таким образом, передача знаний изменит их врачебную практику. В кратком и авторитетном критическом анализе Тереза Марто (Theresa Marteau) и соавт. делают вывод, что эта модель не имеет ни теоретических обоснований, ни эмпирических доказательств58. Они считают, что информация необходима для профессиональных перемен в медицинской практике, но этого редко бывает достаточно. Предлагаемые Т. Марто и соавт. психологические теории, которые могли бы предложить более эффективные образовательные стратегии, включают следующее.
• Поведенческое обучение основывается на том, что поведение более вероятно будет повторяться, если оно связано с наградой, и менее вероятно — если оно наказуемо.
• Социальное познание. При планировании действия люди спрашивают себя: «Оправдывается ли его стоимость?», «Что другие люди думают об этом? » и «Действительно ли я способен к достижению цели? ».
• Стадии моделей перемен. Предполагается, что все индивидуумы со временем склонны признавать, что есть необходимость в переменах посредством устойчивого внедрения рекомендуемой медицинской практики58.
Как я уже говорила, существует много дополнительных теорий, определяющих барьеры для достижения лучшей клинической практики. Самый важный совет мог бы быть следующий: «Не пробуйте объяснить или предсказывать эти барьеры, используя только одну из теорий!».

Если это не отмечено особо, эти проверочные листы могут применяться в отношении рандомизированных контролируемых испытаний, других контролируемых клинических испытаний, когортных исследований, исследований «случай—контроль» и любых других исследований.
Является ли моя клиническая практика обоснованной на доказательствах? Проверочный лист апя оценки отдельной клинической практики
1. Определил ли я клинические, психологические, социальные и другие проблемы с учетом взглядов пациентов.
2. Провел ли я достаточно компетентное и полное обследование для установления вероятности различных диагнозов?
3. Учел ли я дополнительные проблемы и факторы риска, которые могут требовать одновременного внимания?
4. Провел ли я, где это необходимо, поиск доказательств (в систематических обзорах, клинических рекомендациях, клинических испытаниях и других источниках), относящихся к данной проблеме?
5. Провел ли я оценку и учет полноты, качества и силы доказательств?
6. Применял ли я достоверные и подходящие доказательства к этому определенному набору проблем путем, который научно оправдан и интуитивно ясен.
7. Представил ли я все «за» и «против» пациенту тем путем, который ему понятен, и включил ценности пациента в итоговое решение.
8. Устроил ли я review, recall referral или какую-либо другую помощь при необходимости?
Проверочный лист для поиска в Medline и Кокрановской библиотеке
1. Для поиска статьи, которая, как вы знаете, существует, ищите по словам в тексте (в названии, аннотации) или используйте суффиксы полей для поиска по автору, названию, организации, журналу и году публикации.
2. Для максимально чувствительного поиска по определенному предмету ищите как по заголовкам MeSH [с опцией explode (расширить)], так и по словам в тексте (названии и аннотации), затем объедините оба поисковых запроса, используя булевский оператор «or» («или»).
3. Для фокусированного (специфического) поиска на определенную тему проведите два или более чувствительных поиска (как показано в пункте 2) и объедините их, используя булевский оператор «and» («и»).
4. Для поиска статей высокого методологического качества вставьте доказательный qualifing string для терапевтических вмешательств, этиологии, диагностических процедур или эпидемиологии (см. Приложение 2) и/или используйте максимально чувствительные стратегии поиска рандомизированных испытаний, систематических обзоров и мета-анализов (см. Приложение 3).
5. Уточните (refine) поиск. Например, для исключения ненужных материалов используйте булевский оператор «not» («не»).
6. Поскольку ручное индексирование статей подвержено ошибке, старайтесь использовать подрубрики только тогда, когда это единственный практический способ ограничения вашего поиска.
7. Ограничивая большой набор, просмотрите последние 50 аннотаций самостоятельно, не ожидайте, что программа сама выдаст вам несколько самых лучших статей.
Проверочный лист для определения, о чем эта статья
1. Для чего было проведено это исследование (на какой клинический
вопрос оно отвечает)?
2. Каков тип исследования?
• Первичное исследование (эксперимент, рандомизированное контролируемое испытание, другое контролируемое клиническое испытание, когортное исследование, исследование «случай—контроль», поперечное исследование, продольное исследование, сообщение о случае или серия случаев)?
• Вторичное исследование (обычный обзор, систематический обзор, мета-анализ, анализ решений, разработки клинических рекомендаций, экономический анализ)?
3. Соответствует ли дизайн исследования области клинических иссле-
дований (лечение, диагноз, скрининг, прогноз, причинность)?
4. Было ли исследование этичным?
Проверочный лист для раздела «Методы» статьи
1. Является ли исследование оригинальным?
2. О ком говорится в исследовании?
• Как осуществлялся набор участников исследования?
• Каких пациентов включали, а каких — исключали из исследования?
• Проводилось ли изучение пациентов в обстоятельствах «реальной жизни»?
3. Хорошо ли исследование спланировано (каким был дизайн исследо-
вания)?
• Какие вмешательства оценивались в исследовании?
• Какие измерялись исходы и каким образом?
4. Было ли исследование контролируемым?
• Если это «рандомизированное испытание» была ли рандомизация действительно случайной?
• Если это когортное исследование, исследование «случай—контроль» или другое нерандомизированное сравнительное исследование, правильно ли был сформирован контроль?
• Были ли группы одинаковыми во всех важных аспектах, за исключением изучаемой переменной?
• Была ли оценка исхода (в исследовании «случай—контроль» констатация случая) «слепой»?
5. Было ли исследование достаточно большим, продолжительным, насколько полным было наблюдение для того, чтобы результатам можно было доверять?
Проверочный лист для статистических аспектов статьи
Проверочный лист для материалов, предоставленных представителем фармацевтической компании
1. Относятся ли данные материалы к интересующему меня предмету и являются ли они клинически важными в моей практике?
2. Опубликованы ли эти материалы в независимых рецензируемых журналах? Пропущены ли в презентации какие-либо важные сведения?
3. Включают ли эти материалы высококачественные исследования (систематические обзоры, мета-анализы или двойные слепые рандомизированные контролируемые клинические испытания) по сравнению данного препарата с его конкурентом, назначенным в оптимальной дозе?
4. Отвечают ли испытания или обзоры на четко поставленный, важный клинический вопрос, отражающий значимую для пациента проблему? Предоставляют ли они сведения по безопасности, переносимости, эффективности и цене?
5. Приведено ли в каждом испытании или мета-анализе состояние, которое нужно лечить, пациентов для включения, вмешательства, которые нужно сравнивать, исходы, которые нужно оценивать?
6. Предоставляют ли данные материалы прямые доказательства того, что этот препарат поможет моим пациентам жить более долгой, более здоровой, более продуктивной, без симптомов жизнью?
7. Если использовались суррогатные исходы, каковы доказательства того, что они надежны, воспроизводимы, чувствительны, специфичны, являются истинными предикторами болезни и быстро отражают эффективность лечения?
8. Указывают ли результаты (и как) на то, что эффективность лечения отличается, отмечались ли различия в типах и частоте побочных реакций? Выражены ли результаты в терминах числа больных, которых необходимо лечить и являются ли они клинически и статистически значимыми?
9. Если представитель фармацевтической компании предоставил много материалов, какие 3 статьи предоставляют лучшие доказательства утверждениям представителя компании?
Проверочный лист для статьи, оценивающей диагностический или скрининговый тест
1. Является ли этот диагностический тест подходящим для моей практики?
2. Сравнивался ли тест с истинным «золотым стандартом»?
3. Включала ли данная оценка диагностического теста соответствующий спектр участников?
4. Избегался ли work-up bias?
5. Избегался ли observer bias?
6. Показана ли воспроизводимость диагностического теста как у одного наблюдателя, так и между наблюдателями?
7. Каковы признаки теста на основании данной статьи?
8. Представлены ли доверительные интервалы для чувствительности, специфичности и других признаков теста?
9. Получены ли на основании этих результатов значения «нормы»?
10. Поставлен ли данный тест в контекст других потенциальных тестов в диагностической последовательности для данного состояния?
Проверочный лист для систематического обзора и мета-анализа
1. Отвечает ли систематический обзор на важный клинический вопрос?
2. Проводился ли всесторонний поиск в соответствующих базах данных и изучались ли другие важные источники информации?
3. Проводилась ли оценка методологического качества и рассматривались ли отдельные исследования в соответствии с этой оценкой?
4. Насколько чувствительны результаты к смещению в зависимости от способа проведения систематического обзора?
5. Были ли количественные результаты интерпретированы здраво и в свете более широких аспектов данной проблемы?
Проверочный лист для набора клинических рекомендаций (см. главу 9)
1. Сопровождалась ли подготовка и публикация рекомендаций конфликтом интересов?
2. Касаются ли рекомендации подходящей темы и указывают ли они четко цель идеального лечения в терминах медицинских и/или экономических исходов?
3. Возглавлял ли группу по разработке рекомендаций ведущий эксперт в этой области (в идеале этого быть не должно) и привлекались ли специалисты по методам вторичных исследований (например, специалист по мета-анализу, экономист в области здравоохранения)?
4. Изучались ли тщательно все сведения и соответствуют ли выводы рекомендаций этим сведениям?
5. Учитывают ли рекомендации различия в оказании медицинской помощи и другие противоречия (например, оптимальная медицинская помощь при истинном или относительном недофинансировании)?
6. Являются ли рекомендации достоверными и надежными?
7. Являются ли рекомендации клинически применимыми, всесторонними и достаточно гибкими?
8. Учитывают ли рекомендации, что приемлемо, позволительно и практически возможно для больных?
9. Предусмотрена ли процедура распространения, внедрения и регулярного обновления клинических рекомендаций?
Проверочный лист для экономического анализа
1. Основывается ли анализ на исследовании, отвечающем на четко определенный клинический вопрос об экономически важной проблеме?
2. С чьей точки зрения рассматриваются затраты и выгоды?
3. Доказана ли клиническая эффективность сравниваемых вмешательств?
4. Являются ли вмешательства приемлемыми в условиях, в которых их скорее всего будут использовать?
5. Какой метод анализа использовался, правильно ли он был выбран?
• Если вмешательства приводят к одинаковым исходам — анализ минимизации затрат.
• Если важный исход имеет одно измерение — анализ эффективности затрат.
• Если важный исход имеет множество измерений — анализ полезности затрат.
• Если соотношение пользы и затрат для одного состояния необходимо сравнивать с соотношением пользы и затрат для другого состояния — анализ выгодности затрат.
• Если анализ выгодности затрат во всем остальном был бы правилен, но показатели предпочтений, данные по различным состояниям здоровья, оспариваются или, вероятно, изменятся — анализ последствий затрат.
6. Как измерялись затраты и польза?
7. Рассматривалась ли относительная, а не абсолютная польза?
8. Была ли ценность «здесь и сейчас» поставлена выше по сравнению с отдаленным будущим?
9. Проводился ли анализ чувствительности?
10. Использовались ли «глубинные» агрегатные показатели неоправданно широко?
Проверочный лист для статьи, посвященной качественному исследованию
1. Освещает ли статья важную клиническую проблему путем правильной постановки вопроса?
2. Правильным ли был выбор качественного подхода?
3. Как были выбраны (а) условия и (б) участники исследования?
4. Каковы взгляды самого исследователя и было ли это учтено?
5. Какие методы исследователь использовал для сбора данных и насколько детально они описаны?
6. Какие методы исследователь использовал для анализа данных, какие использованы меры по контролю качества?
7. Заслуживают ли результаты доверия, и если да, то какова их клиническая значимость?
8. Каковы выводы и основаны ли они на результатах?
9. Можно ли перенести результаты исследования в другие клинические условия?
Проверочный лист для организаций, стремящихся к научно обоснованному подходу к принятию клинических решений и решений относительно закупок
1. Лидерство. Как часто информация об эффективности или медицина, основанная на доказательствах, обсу>вдались на board встречах в течение последних 12 мес? Уделяло ли правление время изучению клинической и затратной эффективности?
2. Инвестирование. Какие ресурсы организация инвестирует в поиск и применение информации о клинической эффективности? Имеется ли у организации план продвижения научно обоснованной клинической практики (доказательной медицины), поддержанный соответствующими ресурсами?
3. Использование доступных ресурсов. Какие действия были предприняты организацией в ответ на официальные директивы, требующие организационной поддержки для научно обоснованной практики? Что в результате изменилось в организации?
4. Внедрение. Кто ответственный за получение, информирование и контроль внедрения бюллетеней «Эффективная медицинская помощь»? Какие действия были предприняты в ответ на каждый из этих бюллетеней?
5. Клинические рекомендации. Кто ответственный за получение, информирование и контроль внедрения клинических рекомендаций? Обеспечено ли то, что и менеджеры, и врачи играют роль в разработке и внедрении рекомендаций?
6. Обучение. Было ли предоставлено сотрудникам организации (врачам и менеджерам) какое-либо обучение по критической оценке и использованию доказательств эффективности для влияния на клиническую практику?
7. Контракты. Насколько часто информация о клинической и затратной эффективности составляет важную часть переговоров и соглашений? Сколько контрактов содержат условия, оговаривающие, как может быть использована информация по эффективности?
8. Мотивация (incentives). Какая мотивация, как индивидуальная, так и в отношении всей организации, существует для поддержания научно обоснованной практики? Какие меры (disincentives) предусмотрены по discourage ненадлежащей практики и неоправданных вариаций в принятии клинических решений?
9. Информационные системы. Используется ли полностью потенциал существующих информационных систем для мониторинга клинической эффективности? Позволяют ли новые информационные системы решать эту задачу и рассматривается ли этот вопрос при принятии решений о покупке продуктов информационных технологий?
10. Клинический аудит. Имеется ли в учреждении эффективная программа клинического аудита, способная решать вопросы клинической эффективности и способствовать изменениям в практике?

1. Найти организации и людей, которые уже «созрели». «Почва» должна быть плодородна для прорастания семян. Усилия будут потрачены впустую и исполнители проекта станут деморализованными, если организациям предлагают идею, время которой еще не настало.
2. Выбрать подходящий предмет. Идеальный предмет для программы по переменам нужно выбирать с учетом местного масштаба, он должен быть основанным на глубоких научных фактах и способным продемонстрировать ощутимую пользу за короткий период.
3. Правильно назначить исполнителей проекта и дать им необходимое время. Настойчивость, индивидуальность, мотивация, энтузиазм и неагрессивный стиль являются необходимыми (но не достаточными) составляющими успеха. Перегруженный исполнитель проекта с противоречивыми требованиями к своему времени и с ограниченным контрактом склонен к отвлечению и поиску другой работы.
4. Найти исполнителя проекта в сфере, на которую вы хотите повлиять. Если проект затрагивает, к примеру, первичную медицинскую помощь, исполнитель проекта должен работать в этой сфере. Независимость от установленных в учреждении правил и коммерческих компаний может увеличить доверие и расположенность к работе.
5. Основываться на существующих структурах и системах. Если оперативные группы (типа контрольных консультативных или образовательных групп) уже существуют и занимаются организацией мероприятия, то необходимо подключаться к ним, а не организовывать отдельные программы.
6. Заполучить ключевых организаторов. Подлинная поддержка со стороны влиятельных лиц, включая спонсоров, опинион-лидеров и людей, находящихся на стратегических должностях, является решающим фактором.
7. Участвовать в постоянном процессе критического анализа. Трудно находить время на размышления о том, что сработало, что не сработало, что мы выяснили, куда мы идем теперь, что случится, если мы осуществим действие X, и т.д. Однако это очень помогает удерживать проект в надлежащем русле.
8. Найти подход к проблеме. Гибкость и оперативность особенно важны, когда кажется, что дела идут плохо. Например тогда, когда люди говорят, что у них недостаточно времени или ресурсов, чтобы разрешить задачу. Подумайте о возможности провернуть дело по-иному, продлить крайние сроки, найти компромисс в решении проблемы, предложить дополнительные рабочие руки и т.д.
9. Продвигать совместную работу. Если проект держится полностью на энтузиазме ключевой фигуры, он почти наверняка «пойдет ко дну», если последний отойдет от дела. Наличие по крайней мере двух человек, ответственных за проект, и построение более широкой команды, ведущей проект, поможет гарантировать стабильность.

Несколько проектов в Великобритании систематически отслеживали внедрение доказательной медицины в вопросы организации здравоохранения.
• GRiPP (Getting Research into Practice and Purchasing — внедрение исследований в практику и вопросы закупок), осуществлялся Региональными органами здравоохранения46.
• РАСЕ (Promoting Action on Clinical Effectiveness — повышение клинической эффективности), осуществлялся Королевским фондом47.
• PLIP (Purchaser Led Implementation Projects — проекты внедрения, руководимые покупателями), осуществлялся Региональным офисом North Thames48.
Все эти проекты исходили из того, что неразумно полагаться на один способ действий, например разработку клинических рекомендаций, а необходимо использовать весь набор всевозможных средств, включая стимулы, образовательные программы, академическую детализацию, разработку местных рекомендаций и т.д. Через эти программы было запущено множество отдельных проектов. Проект GRiPP включал использование стероидов при преждевременных родах; координацию лечения пациентов с инсультом; осуществление дилатации и выскабливания у женщин с тяжело протекающими менструациями; применение втулки у детей с закрытым наружным слуховым проходом. 12 проектов программы РАСЕ включали инициативы по улучшению лечения гипертонии врачами общей практики и лечение трофических язв на нижних конечностях в больнице скорой помощи. Проекты PLIP также были тематическими: они включали совершенствование вторичной профилактики ишемической болезни сердца в общей медицинской практике, разработку рекомендаций по эради-кации Н. pylori — микроорганизма, вызывающего развитие язвы желудка. Во врезках 12.1 (GRiPP), 12.2 (РАСЕ) и 12.3 (PLIP) приведены данные, полученные в результате строгого анализа с участием различных групп.

Кокрановская рабочая группа по эффективной клинической практике и организации медицинской помощи (Effective Practice and Organization of Care group — EPOC) провела большую работу по анализу исследований, определяющих эффективность/неэффективность методов воздействия на клиническую практику. Эти методы призваны способствовать эффективным инновациям и противостоять «инновациям», которые могут быть неэффективными или вредными. Обзорная работа этой группы была опубликован в виде превосходной книги под редакцией Энди Хэйнса (Andy Haines) и Анны Дональд (Anna Donald)5. Основные результаты обзора:
• Стабильно эффективные методы: образовательные визиты; напоминания или подсказки (печатные или компьютеризованные), осуществляемые во время консультации; множественные одновременные вмешательства; интерактивное образование.
• Эффективные в некоторых случаях методы: аудит и обратная связь (критическая оценка работы врача, передаваемая ему лично); местные опинион-лидеры (см. далее); наглядные пособия для пациентов (информационные буклеты, рекомендации).
• Незначительный эффект или отсутствие эффекта: дидактические образовательные встречи; распространение печатных рекомендаций.
Отдельные методы далее рассматриваются подробно.

Нежелание медицинских работников лечить больных в соответствии с последними достижениями доказательной медицины объясняется не только их невежеством или упрямством. Педиатр Вивьенн Ван Сомерен (Vivienne van Someren) на примере предупреждения респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей продемонстрировала барьеры к внедрению достижений науки в клиническую практику1.
В 1957 г. было обнаружено, что у младенцев, рожденных ранее положенного срока (на 6 нед и более), могут развиться серьезные дыхательные нарушения. Это связано с недостатком в легких вещества, называемого сурфактантом (оно снижает поверхностное натяжение в легочных альвеолах и уменьшает сопротивление расширению). В 1960-х годах фармацевтические компании начали исследования с целью разработки искусственного сурфактанта, который можно было бы назначить младенцу, чтобы сохранить ему жизнь. Однако эффективный препарат был получен только в середине 1980-х годов.
К концу 1980-х годов проведено множество рандомизированных клинических испытаний искусственного сурфактанта. В 1990 г. опубликован мета-анализ, согласно которому польза искусственного сурфактанта существенно перевешивает риск его применения. В 1990 г. началось большое клиническое испытание сурфактанта, охватившее 6000 больных (испытание OSIRIS). В это испытание были включены почти все крупные центры по оказанию интенсивной помощи новорожденным в Великобритании. В 1990 г. производитель сурфактанта получил лицензию на препарат, а к 1993 г. в Великобритании искусственный сурфак-тант получал практически каждый недоношенный ребенок.
Значительно раньше разработки искусственного сурфактанта было предложено назначение дексаметазона (стероидного препарата) матерям при преждевременных родах. Действие дексаметазона основано на ускорении созревания эмбриональной легочной ткани. Его эффективность была продемонстрирована в 1969 г. на экспериментальных животных и в клинических испытаниях, результаты которых были опубликованы в 1972 г. в престижном журнале «Pediatrics». Несмотря на пользу, подтвержденную во множестве клинических испытаний и мета-анализе (опубликован в 1990 г.), распространение этой медицинской технологии шло на удивление медленно. Было показано, что в 1995 г. в США лечение получали только 12—18% матерей от общего числа, которым это лечение было показано2.
Качество доказательств и выраженность эффекта для обоих методов лечения сходные3,4. Почему же педиатры внедрили методику, предотвращающую преодолимые летальные исходы, быстрее акушеров? Доктор Ван Соверен приводит множество объяснений (указаны в табл. 12.1 )1. Эффект искусственного сурфактанта практически немедленный — врач, назначающий этот препарат, является свидетелем исцеления, казалось бы, неизлечимо больного ребенка. Поддержка фармацевтической промышленностью крупных (и возможно, ненужных с научной точки зрения) испытаний привела к тому, что очень немногие педиатры, начавшие самостоятельную практику в 1990-х годах, смогли избежать внедрения этой новой технологии.
Напротив, стероидные препараты, особенно для беременных женщин, воспринимались пациентами как немодные и «плохие». Врачи рассматривали дексаметазон лишь как устаревшее средство для лечения пациентов с прогностически неблагоприятными заболеваниями, особенно злокачественными; механизм его влияния на легкие плода был непонятен. Акушеры, к сожалению, редко получали возможность стать непосредственными свидетелями эффекта, спасавшего жизнь больного ребенка.
Вышеупомянутый пример — не единственный. Часто необходимы годы для того, чтобы эффективные методы лечения завоевали популярность5, даже среди экспертов, которые должны владеть передовыми технологиями медицинской практики6. Для того чтобы новая медицинская технология была с готовностью воспринята медицинскими работниками, должно быть удовлетворено множество условий. Доказательства эффективности должны быть четкими и высококачественными (полученными предпочтительно в крупных рандомизированных контролируемых испытаниях с хорошо определенными, клинически важными конечными точками), пользователь технологии должен лично верить в ее эффективность. Он должен иметь возможность испытать методику в управляемых обстоятельствах. Польза вмешательства должна перевешивать возможные неблагоприятные эффекты. Конфликты интересов (например, разделение ответственности акушера между двумя пациентами) должны быть выявлены и изучены.

В количественном исследовании, представленном в стандарте IMRAD (Введение, Методы, Результаты, Обсуждение, см. раздел 3.1), собственно результаты исследования (обычно представленные набором чисел) должны быть отделены от интерпретации этих результатов. Читатель должен с легкостью разделять то, что исследователи обнаружили, от того, что это означает. В качественном исследовании такое разделение редко возможно, поскольку результаты по определению являются интерпретацией данных.
Поэтому при оценке достоверности качественного исследования необходимо спросить, интерпретировались ли результаты в соответствии со здравым смыслом и свободны ли они от личных и культурных влияний. Это может быть сложной задачей, так как обычный разговорный язык может содержать мнения, которые участники исследования могут не разделять. Сравните, например, два утверждения: «Три женщины шли к колодцу набрать воды» и «Три женщины встретились у колодца, и у каждой в руке был кувшин».
Становится своеобразным клише утверждение, что выводы качественных исследований, как и любых других, должны быть «основаны на доказательствах», т.е. они должны проистекать из того, что обнаружили исследователи. Н. Мейс (N. Mays) и К. Поуп (К. Pope) предложили 3 вопроса для определения достоверности выводов качественного исследования:
• Насколько хорошо анализ объясняет причины определенного поведения людей?
• Насколько это объяснение понятно думающему участнику исследования?
• Насколько хорошо это соотносится с тем, что нам уже известно?

Раздел, посвященный анализу данных в качественном исследовании, позволяет отличить здравый смысл от бессмыслицы. Накопив много записей и интервью, настоящий ученый в области «качественной» науки находится только в начале пути. Просматривать собранный материал в поисках интересных цитат, подтверждающих конкретную теорию, недостаточно. Исследователь должен найти систематический способ анализа данных. Особенно он должен искать примеры случаев, которые противоречат или оспаривают общепринятую теорию.
Один из таких методов — анализ содержания: взяв список кодированных категорий, каждый сегмент записанных данных относят к одной из категорий. Это можно сделать вручную или, в случае большого объема данных, с использованием компьютерных программ. Заявления на определенную тему, сделанные всеми участниками, можно сравнивать между собой и на основании этого уже делать более сложные выводы, например, «правда ли, что люди, утверждавшие А, склонны также утверждать Б».
В хорошем качественном исследовании могут содержаться признаки «контроля качества»: данные (или их часть) анализируются более чем одним исследователем, чтобы подтвердить что они придают эти данным одно и то же значение. В процессе анализа моего исследования убеждений у больных диабетом мы втроем по очереди анализировали записи интервью и каждому высказыванию присваивали определенный код. Затем мы сравнивали полученные результаты и спорили (иногда яростно) по поводу расхождений. Анализ выявил расхождения в интерпретации некоторых утверждений, которые мы не могли разрешить. Другими словами, наша неспособность представить единую интерпретацию по всем аспектам была сама по себе важным результатом15. Все это вполне корректная методика анализа качественных данных. Некорректно предположение, что существует единственно верный способ интерпретации данных. Утверждая подобное, часть исследователей настаивают на том, что только ученые, погруженные в данную область, истинно проникают в смысл данных; другими словами, интерпретацию не следует «триангулировать» всеми и каждым для придания видимости повышения достоверности.

Поскольку качественное исследование всегда основывается на опыте реальной жизни, такую статью не следует считать «мусором» по той причине, что исследователи обсуждают культурные аспекты или личную связь с участниками исследования. Напротив, исследователей нужно поздравить с этим. Важно понимать, что в качественном исследовании невозможно избежать или проконтролировать систематическую ошибку вследствие наблюдения. Это справедливо в отношении ситуаций, когда проводится наблюдение за участниками исследования (см. раздел 11.1), но также при других формах сбора и анализа данных.
Если, например, исследование посвящено переживаниям взрослых с бронхиальной астмой, живущих в сырых и перенаселенных помещениях, и влиянию жилищных условий на здоровье, то данные, полученные в фокус-группах или полуструктурированных интервью, будут отражать то, во что верит сам исследователь; важно, кем он был нанят: торакальным отделением больницы, отделом социальной работы местных органов управления или группой по защите окружающей среды.
Поскольку интервью не может брать человек без идеологических или культурных взглядов, от исследователя следует требовать максимально детального описания, откуда он, чтобы соответственно интерпретировать результаты.